当诺和诺德的司美格鲁肽依旧在减肥药市场横扫天下之时，又一国产创新药加入了对司美格鲁肽“药王”地位的挑战。
近日 ，由北京大学人民医院纪立农教授团队牵头开展的全球首个申报上市的偏向型GLP-1受体激动剂——埃诺格鲁肽（Ecnoglutide ，曾用名伊诺格鲁肽）注射液，其中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验（SLIMMER）研究成果在第85届美国糖尿病协会（ADA）学术会议上以口头报告发布，该研究全文同步在线发表在国际顶级医学期刊The Lancet Diabetes & Endocrinology（《柳叶刀》）上 。
埃诺格鲁肽报告了数项一流的数据：超过92.8%的患者有效减重 ，国人48周降幅体重降幅-15.1% 。“我们针对司美格鲁肽的试验在额外加做 ，正在开展试验，很快会出结果。 ”该药物的开发公司杭州先为达生物的董事长助理鲍恺军博士对《华夏时报》记者表示 ，相关数据已经对司美格鲁肽形成了强力冲击。
《华夏时报》记者注意到 ，司美格鲁肽的中国专利将在2026年3月20日到期，国内企业如恒瑞医药 、华东医药 、歌礼制药、翰森制药、信立泰 、石药集团等已经在积极布局减肥药领域 ，部分产品已进入Ⅲ期临床或Ⅱ期临床阶段 。
国产减重创新药报告一流数据
据先为达方面介绍 ，埃诺格鲁肽注射液报告的中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验（SLIMMER）是目前中国最大样本量的减重药物Ⅲ期临床试验，在全国36个中心入组664例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的患者 ，随机接受每周一次埃诺格鲁肽1.2mg 、1.8mg、2.4mg或安慰剂治疗48周 。
“临床试验的数据中有些指标非常亮眼。第一 ，从48周减肥幅度来说，埃诺格鲁肽达到-15.1% ，是要大幅超出同类产品的；第二 ，从临床有效减重有效率(>5%降幅)来说，98.2%的人群是有效 。而一些同类产品，只能对百分之七八十的人产生效果 。 ”鲍恺军说。
第48周时 ，2.4mg剂量组体重较基线降幅达15.4% ，去除安慰剂效应后实际减重幅度达15.1%，92.8%的受试者体重降幅≥5%（临床有效标准） ，这一数据远超安慰剂组的- 0.3% ，且显著优于国内同类研究 。各剂量组均展现剂量依赖性优势：1.2mg组减重9.9%，1.8mg组减重13.3% ，2.4mg组减重幅度达国际一流减重药物水平 。
另外 ，作为全球首个完成Ⅲ期临床的偏向型GLP-1受体激动剂，该研究印证了诺贝尔奖得主Bob Lefkowitz教授提出的“偏向型GLP-1更高效”理论 ，从临床前到Ⅲ期临床 ，全阶段验证了这一全新药物类型的科学性。数据显示，92.8%的受试者实现了临床意义上的有效减重（体重降幅≥5%） ，这一比例显著高于平衡型GLP-1药物 ，提示偏向型药物对不同患者人群均有良好适用 。
纪立农称：“埃诺格鲁肽的Ⅲ期数据登顶《柳叶刀》子刊，是中国内分泌领域研究的重要突破 。48周治疗实现15.1%的体重降幅，不仅创下中国人群Ⅲ期研究最高纪录 ，更首次在国际舞台证实偏向型结构设计的临床价值。期待该药早日上市 ，为全球代谢疾病患者提供‘中国原创’的治疗新选择 。”
据介绍，埃诺格鲁肽已进入上市申报阶段 。
减肥药国产替代或进入风口
全球GLP-1类减肥药市场是个非常庞大的市场 ，2025年预计销售额超1500亿美元。目前 ，诺和诺德的司美格鲁肽（含降糖版Ozempic 、口服版Rybelsus 、减肥版Wegovy）是绝对的龙头品种，2025Q1全球收入80亿美元 ，同比增长31%。排名第二的则是礼来的替尔泊肽（含降糖版Mounjaro、减肥版Zepbound） ，2025Q1全球收入50亿美元，同比增速超100% 。在中国减肥药市场 ，核心份额同样是由诺和诺德和礼来占据 ，司美格鲁肽2024年在华总销售额达66亿元，新上市的减重版Wegovy 于2025Q1在中国销售额约0.97亿美元 。
目前国产仅4款GLP-1减肥药获批：翰森制药（聚乙二醇洛塞那肽） 、华东医药（利拉鲁肽） 、仁会生物（贝那鲁肽）、银诺医药（依苏帕格鲁肽α）。但与此同时 ，相当一批药企的国产创新药已经进入临床三期 、二期阶段 。例如众生药业的RAY1225注射液 、信达生物的玛仕度肽均是瞄准了GLP-1/GCG双靶点 ，常山药业的艾本那肽注射液则是瞄准了长效GLP-1等 。从各家国产创新药产品的临床试验数据来看，不乏可以对原霸主进行挑战的品种。
“GLP-1RA减重降糖赛道呈现多靶点药物与特殊靶点组合疗法的显著临床优势，减重效果优于单靶点药物 ，具备较强的商业化潜力 。国内药企在口服、超长效 、多靶点等方向布局广泛 ，部分产品已进入临床Ⅱ/Ⅲ期，具备出海潜力 。诺和诺德 、礼来等MNC已形成系统化布局 ，而默沙东、罗氏等也在加速进入 ，推动市场竞争格局优化。口服药物开发（如小分子、多肽）和超长效制剂（如Q2W/Q4W）有望提升患者依从性，打开增量市场 。国内代表企业如信达生物 、华东医药 、博瑞医药、恒瑞医药等 ，具备领先的研发进度和市场潜力 。 ”开源证券分析师余汝意认为。
但他同时提醒 ，创新药研发存在失败风险，临床阶段及NDA申报阶段均可能受挫 。多靶点及组合疗法尚处于早期研究阶段 ，若未来临床证据显示疗效不显著 ，研发热度可能下滑 。药物安全性问题仍需长期观察，潜在不良反应可能影响市场接受度。
“进口的减肥药已经对市场进行了培育 ，国产替代目前是个很好的商业机会。 ”鲍凯军对《华夏时报》记者说 。
（文章来源：华夏时报）
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